Fabricación OEM y de Marca Propia de Dispositivos Médicos — Fábrica CE e ISO 13485 en China
HEZE YINUO MEDICAL es fabricante directo de dispositivos médicos desechables y ofrece servicios completos de OEM (fabricante de equipo original) y ODM (fabricante de diseño original) — tu marca, tu empaque, tus especificaciones. Desde una instalación de 32.000 m² certificada ISO 13485, que produce 300 millones de jeringas y 100 millones de equipos de infusión al año, ayudamos a importadores, distribuidores y marcas propias en más de 50 países a llevar material médico con marcado CE al mercado.
Qué Ofrecemos
OEM / marca propia. Fabricamos con tu marca: códigos de barras y logotipos impresos en el dispositivo, arte de blíster y caja, etiquetado e insertos multilingües y los datos del titular del registro sanitario.
ODM / diseño personalizado. ¿Necesitas un tamaño, calibre, conector, bloqueo de dosis o configuración no estándar? Nuestro equipo de I+D desarrolla el herramental y las especificaciones validadas para tu mercado.
Empaque personalizado. Bolsas unitarias, cajas internas y cajas máster diseñadas según tus requisitos, incluido empaque para retail y a granel hospitalario.
Soporte regulatorio. Paquetes completos de documentación (CE / EU MDR e IVDR, ISO 13485, Certificado de Libre Venta, expedientes técnicos, informes de esterilización y biocompatibilidad) para COFEPRIS, ANVISA, SFDA, NAFDAC, Kemenkes y otras autoridades.
Líneas de Producto Disponibles para OEM
Aplicamos marca propia a todo nuestro catálogo de más de 57 dispositivos desechables:
- Jeringas desechables — 1–60 ml Luer Lock/Slip, autodestructibles, de seguridad, insulina, vacuna
- Agujas hipodérmicas y catéteres IV, equipos de alas (scalp), agujas de toma de sangre, lancetas de seguridad
- Equipos de infusión — Luer Lock/Slip, puerto Y, transfusión de sangre, bureta de 100/150 ml
- Oxígeno y anestesia — mascarillas de oxígeno/nebulización/laríngeas, tubos endotraqueales, circuitos respiratorios
- Productos de protección — batas quirúrgicas y de aislamiento, respiradores FFP2, overoles, mascarillas
- Catéteres y sondas — sondas Foley, sondas de alimentación/gástricas, catéteres de aspiración, hojas de bisturí
El Proceso OEM
- Consulta. Envíanos tu lista de productos, especificaciones, mercado de destino y cualquier texto de licitación a cumplir.
- Cotización. Respondemos en un día hábil con precio unitario, MOQ, plazo y certificaciones aplicables.
- Muestreo. Muestras gratuitas para evaluación (el comprador cubre el envío); 3–5 días hábiles.
- Arte y herramental. Preparamos y confirmamos el arte de impresión y, para artículos ODM, el herramental personalizado.
- Producción. 25–35 días para artículos estándar, 35–45 días para pedidos OEM de marca propia.
- Control de calidad y envío. Inspección en línea y previa al embarque, certificado de análisis por lote y luego exportación FOB/CIF.
MOQ y plazo. El MOQ OEM estándar es de 100.000 piezas por especificación para pedidos sin impresión y 500.000 piezas para marca propia con impresión personalizada; se pueden considerar MOQ menores para pedidos de prueba. Pago: 30% de anticipo por T/T, 70% contra copia del B/L; L/C a la vista para pedidos superiores a USD 30.000.
Preguntas Frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre OEM y ODM?
OEM significa que fabricamos un producto existente con tu marca y empaque. ODM significa que además diseñamos o personalizamos el producto (tamaño, conector, configuración) según tu especificación. Ofrecemos ambos.
¿Cuál es el pedido mínimo para marca propia?
100.000 piezas por especificación para productos sin impresión y 500.000 piezas para marca propia con impresión personalizada. Los pedidos de prueba con cantidades menores se pueden conversar.
¿Proporcionan documentación CE e ISO 13485 para nuestro registro?
Sí. Suministramos documentación regulatoria completa (CE bajo EU MDR/IVDR, ISO 13485:2016, Certificado de Libre Venta, expediente técnico, informes de esterilización y biocompatibilidad) para apoyar el registro ante COFEPRIS, ANVISA, SFDA, NAFDAC, Kemenkes y otras autoridades.
¿Pueden imprimir nuestra marca y diseñar nuestro empaque?
Sí — impresión personalizada de logotipo y código de barras en el dispositivo, arte de blíster y caja, etiquetas e insertos multilingües y empaque máster personalizado.