Fabricação OEM e de Marca Própria de Dispositivos Médicos — Fábrica CE e ISO 13485 na China
A HEZE YINUO MEDICAL é fabricante direta de dispositivos médicos descartáveis e oferece serviços completos de OEM (fabricante do equipamento original) e ODM (fabricante do design original) — sua marca, sua embalagem, suas especificações. A partir de uma instalação de 32.000 m² certificada ISO 13485, que produz 300 milhões de seringas e 100 milhões de equipos de infusão por ano, ajudamos importadores, distribuidores e marcas próprias em mais de 50 países a levar materiais médicos com marcação CE ao mercado.
O Que Oferecemos
OEM / marca própria. Fabricamos com a sua marca: códigos de barras e logotipos impressos no dispositivo, arte de blíster e caixa, rotulagem e bulas multilíngues e os dados do detentor do registro regulatório.
ODM / design personalizado. Precisa de um tamanho, calibre, conector, trava de dose ou configuração fora do padrão? Nossa equipe de P&D desenvolve o ferramental e as especificações validadas para o seu mercado.
Embalagem personalizada. Bolsas unitárias, caixas internas e caixas máster projetadas conforme suas necessidades, incluindo embalagem para varejo e a granel hospitalar.
Suporte regulatório. Pacotes completos de documentação (CE / EU MDR e IVDR, ISO 13485, Certificado de Livre Venda, arquivos técnicos, relatórios de esterilização e biocompatibilidade) para ANVISA, COFEPRIS, SFDA, NAFDAC, Kemenkes e outras autoridades.
Linhas de Produto Disponíveis para OEM
Aplicamos marca própria em todo o nosso catálogo de mais de 57 dispositivos descartáveis:
- Seringas descartáveis — 1–60 ml Luer Lock/Slip, auto-destrutíveis, de segurança, insulina, vacina
- Agulhas hipodérmicas e cateteres IV, scalps, agulhas de coleta de sangue, lancetas de segurança
- Equipos de infusão — Luer Lock/Slip, porta Y, transfusão de sangue, bureta de 100/150 ml
- Oxigênio e anestesia — máscaras de oxigênio/nebulização/laríngeas, tubos endotraqueais, circuitos respiratórios
- Produtos de proteção — aventais cirúrgicos e de isolamento, respiradores FFP2, macacões, máscaras
- Cateteres e sondas — sondas Foley, sondas de alimentação/gástricas, cateteres de aspiração, lâminas cirúrgicas
O Processo OEM
- Consulta. Envie sua lista de produtos, especificações, mercado de destino e qualquer texto de edital a atender.
- Cotação. Respondemos em um dia útil com preço unitário, MOQ, prazo e certificações aplicáveis.
- Amostragem. Amostras gratuitas para avaliação (o comprador cobre o frete); 3–5 dias úteis.
- Arte e ferramental. Preparamos e confirmamos a arte de impressão e, para itens ODM, o ferramental personalizado.
- Produção. 25–35 dias para itens padrão, 35–45 dias para pedidos OEM de marca própria.
- QC e envio. Inspeção em linha e pré-embarque, certificado de análise por lote e, então, exportação FOB/CIF.
MOQ e prazo. O MOQ OEM padrão é de 100.000 unidades por especificação para pedidos sem impressão e 500.000 unidades para marca própria com impressão personalizada; MOQs menores são possíveis para pedidos de teste. Pagamento: 30% de sinal via T/T, 70% contra cópia do B/L; L/C à vista para pedidos acima de USD 30.000.
Perguntas Frequentes
Qual a diferença entre OEM e ODM?
OEM significa que fabricamos um produto existente com a sua marca e embalagem. ODM significa que também projetamos ou personalizamos o produto (tamanho, conector, configuração) conforme sua especificação. Oferecemos ambos.
Qual o pedido mínimo para marca própria?
100.000 unidades por especificação para produtos sem impressão e 500.000 unidades para marca própria com impressão personalizada. Pedidos de teste com quantidades menores podem ser discutidos.
Vocês fornecem documentação CE e ISO 13485 para nosso registro?
Sim. Fornecemos documentação regulatória completa (CE sob EU MDR/IVDR, ISO 13485:2016, Certificado de Livre Venda, arquivo técnico, relatórios de esterilização e biocompatibilidade) para apoiar o registro junto à ANVISA, COFEPRIS, SFDA, NAFDAC, Kemenkes e outras autoridades.
Vocês podem imprimir nossa marca e projetar nossa embalagem?
Sim — impressão personalizada de logotipo e código de barras no dispositivo, arte de blíster e caixa, rótulos e bulas multilíngues e embalagem máster personalizada.