Nuestro Compromiso con la Calidad
HEZE YINUO MEDICAL mantiene los más altos estándares de calidad en la fabricación de material médico desechable. Nuestras certificaciones demuestran nuestro compromiso con los estándares internacionales de calidad y el cumplimiento regulatorio.
ISO 13485:2016
ISO 13485 es una norma de gestión de calidad reconocida internacionalmente, específica para la industria de dispositivos médicos. Esta certificación garantiza que nuestros procesos cumplen de forma consistente los requisitos de clientes y organismos reguladores para dispositivos médicos, incluyendo los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación.
Marcado CE
El Marcado CE indica conformidad con los estándares de salud, seguridad y protección ambiental para productos comercializados en el Espacio Económico Europeo, bajo el Reglamento (UE) 2017/745 — EU MDR. Nuestros productos cumplen todas las directivas pertinentes de la UE para dispositivos médicos, y el Certificado CE es solicitado con frecuencia por las autoridades sanitarias como evidencia adicional de conformidad.
Certificados de Libre Venta (FSC)
Los Certificados de Libre Venta (Free Sales Certificate — FSC) confirman que nuestros productos se comercializan libremente en el país de origen y se fabrican de acuerdo con Buenas Prácticas de Fabricación. Contamos con FSC emitidos tanto por China como por la Unión Europea. Para distribuidores en América Latina, el FSC es uno de los documentos exigidos en el expediente técnico de registro de dispositivos médicos ante COFEPRIS.
Apoyo para el Registro ante COFEPRIS
Nuestro equipo regulatorio apoya a los importadores en América Latina en el armado del expediente de registro ante COFEPRIS, proporcionando: Certificado ISO 13485:2016 vigente, Certificado CE, Certificados de Libre Venta, ficha técnica del producto, informe de esterilización (EO) según ISO 11135, informe de residuos de óxido de etileno según ISO 10993-7, declaración de biocompatibilidad según ISO 10993-1 y planos técnicos. Solicite el paquete completo de documentación regulatoria a través de la página de contacto.