Manufaktur Alat Kesehatan OEM & Merek Sendiri — Pabrik Bersertifikat CE & ISO 13485 di Tiongkok
HEZE YINUO MEDICAL adalah produsen langsung alat kesehatan sekali pakai yang menyediakan layanan lengkap OEM (produsen sesuai merek Anda) dan ODM (produsen sesuai desain) — merek Anda, kemasan Anda, spesifikasi Anda. Dari fasilitas seluas 32.000 m² bersertifikat ISO 13485 yang memproduksi 300 juta alat suntik dan 100 juta set infus per tahun, kami membantu importir, distributor, dan pemilik merek di lebih dari 50 negara memasarkan alat kesehatan bertanda CE.
Yang Kami Tawarkan
OEM / merek sendiri. Kami memproduksi dengan merek Anda: cetak barcode dan logo pada alat, desain blister dan kotak, pelabelan dan sisipan multibahasa, serta data pemegang registrasi.
ODM / desain khusus. Butuh ukuran, gauge, konektor, pengunci dosis, atau konfigurasi non-standar? Tim R&D kami mengembangkan cetakan dan spesifikasi tervalidasi untuk pasar Anda.
Kemasan khusus. Kantong satuan, kotak dalam, dan kardus master yang dirancang sesuai kebutuhan Anda, termasuk kemasan ritel dan kemasan curah rumah sakit.
Dukungan regulasi. Paket dokumentasi lengkap (CE / EU MDR & IVDR, ISO 13485, Free Sales Certificate, berkas teknis, laporan sterilisasi dan biokompatibilitas) untuk Kemenkes, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, NAFDAC, dan otoritas lain.
Lini Produk yang Tersedia untuk OEM
Kami menerapkan merek sendiri pada seluruh katalog kami yang berisi 57+ alat sekali pakai:
- Alat suntik sekali pakai — 1–60 ml Luer Lock/Slip, auto-disable, safety, insulin, vaksin
- Jarum hipodermik & kateter IV, wing needle, jarum pengambil darah, lanset pengaman
- Set infus — Luer Lock/Slip, port Y, transfusi darah, buret 100/150 ml
- Oksigen & anestesi — masker oksigen/nebulisasi/laring, tabung endotrakeal, sirkuit pernapasan
- Produk pelindung — gaun bedah dan isolasi, respirator FFP2, coverall, masker
- Kateter & selang — kateter Foley, selang makan/lambung, kateter suction, mata pisau bedah
Proses OEM
- Permintaan. Kirimkan daftar produk, spesifikasi, pasar tujuan, dan teks tender apa pun yang harus dipenuhi.
- Penawaran. Kami membalas dalam satu hari kerja dengan harga satuan, MOQ, waktu produksi, dan sertifikasi yang berlaku.
- Sampel. Sampel produk gratis untuk evaluasi (pembeli menanggung ongkos kirim); 3–5 hari kerja.
- Desain & cetakan. Kami menyiapkan dan mengonfirmasi artwork cetak dan, untuk item ODM, cetakan khusus.
- Produksi. 25–35 hari untuk item standar, 35–45 hari untuk pesanan OEM merek sendiri.
- QC & pengiriman. Inspeksi in-line dan pra-pengiriman, certificate of analysis per batch, lalu ekspor FOB/CIF.
MOQ & waktu produksi. MOQ OEM standar adalah 100.000 pcs per spesifikasi untuk pesanan tanpa cetak dan 500.000 pcs untuk merek sendiri dengan cetak khusus; MOQ lebih rendah dimungkinkan untuk pesanan percobaan. Pembayaran: DP 30% T/T, 70% terhadap salinan B/L; L/C at sight untuk pesanan di atas USD 30.000.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa perbedaan OEM dan ODM?
OEM berarti kami memproduksi produk yang sudah ada dengan merek dan kemasan Anda. ODM berarti kami juga mendesain atau menyesuaikan produk (ukuran, konektor, konfigurasi) sesuai spesifikasi Anda. Kami menyediakan keduanya.
Berapa jumlah pesanan minimum untuk merek sendiri?
100.000 pcs per spesifikasi untuk barang tanpa cetak dan 500.000 pcs untuk merek sendiri dengan cetak khusus. Pesanan percobaan dengan jumlah lebih kecil dapat didiskusikan.
Apakah Anda menyediakan dokumentasi CE dan ISO 13485 untuk registrasi kami?
Ya. Kami menyediakan dokumentasi regulasi lengkap (CE di bawah EU MDR/IVDR, ISO 13485:2016, Free Sales Certificate, berkas teknis, laporan sterilisasi dan biokompatibilitas) untuk mendukung registrasi dengan Kemenkes, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, NAFDAC, dan otoritas lain.
Bisakah Anda mencetak merek dan mendesain kemasan kami?
Ya — cetak logo dan barcode khusus pada alat, desain blister dan kotak, label dan sisipan multibahasa, serta kardus master khusus.