Nosso Compromisso com a Qualidade
A HEZE YINUO MEDICAL mantém os mais altos padrões de qualidade na fabricação de materiais médicos descartáveis. Nossas certificações demonstram nosso compromisso com os padrões internacionais de qualidade e a conformidade regulatória.
ISO 13485:2016
A ISO 13485 é uma norma de gestão da qualidade internacionalmente reconhecida, específica para a indústria de dispositivos médicos. Esta certificação garante que nossos processos atendem consistentemente aos requisitos de clientes e órgãos reguladores para dispositivos médicos, incluindo os requisitos brasileiros de Boas Práticas de Fabricação adotados pela ANVISA.
Marcação CE
A Marcação CE indica conformidade com os padrões de saúde, segurança e proteção ambiental para produtos comercializados na Área Econômica Europeia, sob o Regulamento (UE) 2017/745 — EU MDR. Nossos produtos atendem a todas as diretivas relevantes da UE para dispositivos médicos, e o Certificado CE é frequentemente solicitado pela ANVISA como evidência adicional de conformidade.
Certificados de Livre Venda (FSC)
Os Certificados de Livre Venda (Free Sales Certificate — FSC) confirmam que nossos produtos são comercializados livremente no país de origem e fabricados de acordo com Boas Práticas de Fabricação. Possuímos FSCs emitidos tanto pela China quanto pela União Europeia. Para distribuidores brasileiros, o FSC é um dos documentos exigidos no dossiê técnico de registro de dispositivos médicos junto à ANVISA.
Suporte para Registro ANVISA
Nossa equipe regulatória apoia importadores brasileiros na montagem do dossiê de registro junto à ANVISA, fornecendo: Certificado ISO 13485:2016 vigente, Certificado CE, Certificados de Livre Venda, ficha técnica do produto, relatório de esterilização (EO) conforme ISO 11135, relatório de resíduos de óxido de etileno conforme ISO 10993-7, declaração de biocompatibilidade conforme ISO 10993-1 e desenhos técnicos. Solicite o pacote completo de documentação regulatória pela página de contato.