التزامنا بالجودة
تحافظ HEZE YINUO MEDICAL على أعلى معايير الجودة في تصنيع المستلزمات الطبية للاستعمال مرة واحدة. تُجسِّد شهاداتنا التزامنا بمعايير الجودة الدولية والامتثال التنظيمي.
ISO 13485:2016
ISO 13485 معيار معترف به دوليًا لإدارة الجودة، خاص بصناعة الأجهزة الطبية. تضمن هذه الشهادة أن عملياتنا تلبّي باستمرار متطلبات العملاء والجهات التنظيمية للأجهزة الطبية، بما في ذلك متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة.
علامة CE
تشير علامة CE إلى التوافق مع معايير الصحة والسلامة وحماية البيئة للمنتجات المُسوَّقة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية، بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 — EU MDR. تستوفي منتجاتنا جميع توجيهات الاتحاد الأوروبي ذات الصلة بالأجهزة الطبية، وكثيرًا ما تطلب الجهات التنظيمية شهادة CE كدليل إضافي على الامتثال.
شهادات البيع الحر (FSC)
تؤكد شهادات البيع الحر (Free Sales Certificate — FSC) أن منتجاتنا تُباع بحرية في بلد المنشأ وتُصنَّع وفق ممارسات التصنيع الجيدة. نمتلك شهادات FSC صادرة عن كل من الصين والاتحاد الأوروبي. وبالنسبة للموزّعين والمستوردين، تُعَد شهادة FSC أحد المستندات المطلوبة في ملف التسجيل الفني للأجهزة الطبية لدى الجهات التنظيمية.
الدعم في التسجيل التنظيمي
يدعم فريقنا التنظيمي المستوردين في إعداد ملف التسجيل لدى الجهات التنظيمية، مُقدِّمًا: شهادة ISO 13485:2016 سارية، شهادة CE، شهادات البيع الحر، ورقة البيانات الفنية للمنتج، تقرير التعقيم (EO) وفق ISO 11135، تقرير متبقيات أكسيد الإيثيلين وفق ISO 10993-7، إقرار التوافق الحيوي وفق ISO 10993-1 والرسومات الفنية. اطلب الحزمة الكاملة من الوثائق التنظيمية عبر صفحة الاتصال.