Komitmen Kami terhadap Kualitas
HEZE YINUO MEDICAL mempertahankan standar kualitas tertinggi dalam pembuatan perangkat medis sekali pakai. Sertifikasi kami menunjukkan komitmen terhadap standar kualitas internasional dan kepatuhan regulasi.
ISO 13485:2016
ISO 13485 adalah standar manajemen kualitas yang diakui secara internasional, khusus untuk industri alat kesehatan. Sertifikasi ini menjamin bahwa proses kami secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan badan regulasi untuk alat kesehatan, termasuk persyaratan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang diterapkan Kemenkes.
Penandaan CE
Penandaan CE menunjukkan kepatuhan terhadap standar kesehatan, keselamatan dan perlindungan lingkungan untuk produk yang dipasarkan di Wilayah Ekonomi Eropa, di bawah Regulasi (UE) 2017/745 — EU MDR. Produk kami memenuhi semua arahan UE yang relevan untuk alat kesehatan, dan Sertifikat CE sering diminta oleh otoritas registrasi sebagai bukti tambahan kepatuhan.
Certificate of Free Sale (FSC)
Certificate of Free Sale (FSC) memastikan bahwa produk kami diperdagangkan secara bebas di negara asal dan dibuat sesuai Cara Pembuatan yang Baik. Kami memiliki FSC yang diterbitkan baik oleh Tiongkok maupun Uni Eropa. Untuk distributor Indonesia, FSC adalah salah satu dokumen yang diperlukan dalam dosir teknis registrasi alat kesehatan ke Kemenkes.
Dukungan Registrasi Kemenkes
Tim regulasi kami mendukung importir Indonesia dalam menyusun dosir registrasi Kemenkes, menyediakan: Sertifikat ISO 13485:2016 yang berlaku, Sertifikat CE, Certificate of Free Sale, lembar data teknis produk, laporan sterilisasi (EO) sesuai ISO 11135, laporan residu etilen oksida sesuai ISO 10993-7, deklarasi biokompatibilitas sesuai ISO 10993-1 dan gambar teknis. Minta paket lengkap dokumentasi regulasi melalui halaman kontak.