Cam Kết Chất Lượng Của Chúng Tôi
HEZE YINUO MEDICAL duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong sản xuất vật tư y tế dùng một lần. Các chứng chỉ của chúng tôi thể hiện cam kết với tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và tuân thủ pháp lý.
ISO 13485:2016
ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận quốc tế, dành riêng cho ngành trang thiết bị y tế. Chứng nhận này đảm bảo các quy trình của chúng tôi luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và cơ quan quản lý đối với trang thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt theo quy định của Bộ Y Tế Việt Nam.
Dấu CE
Dấu CE biểu thị sự tuân thủ các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường cho sản phẩm lưu hành trong Khu vực Kinh tế Châu Âu, theo Quy định (EU) 2017/745 — EU MDR. Sản phẩm của chúng tôi đáp ứng tất cả các chỉ thị liên quan của EU đối với trang thiết bị y tế, và Chứng chỉ CE thường được Bộ Y Tế Việt Nam chấp nhận như bằng chứng bổ sung về sự tuân thủ.
Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do (FSC)
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sales Certificate — FSC) xác nhận rằng sản phẩm của chúng tôi được lưu hành tự do tại nước xuất xứ và sản xuất theo Thực hành Sản xuất Tốt. Chúng tôi có FSC do cả Trung Quốc và Liên minh Châu Âu cấp. Cho nhà phân phối Việt Nam, FSC là một trong những tài liệu bắt buộc trong hồ sơ kỹ thuật đăng ký trang thiết bị y tế với Bộ Y Tế.
Hỗ Trợ Đăng Ký Bộ Y Tế
Đội ngũ pháp lý của chúng tôi hỗ trợ nhà nhập khẩu Việt Nam lập hồ sơ đăng ký với Bộ Y Tế, cung cấp: Chứng chỉ ISO 13485:2016 còn hiệu lực, Chứng chỉ CE, Giấy chứng nhận lưu hành tự do, hồ sơ kỹ thuật sản phẩm, báo cáo tiệt trùng (EO) theo ISO 11135, báo cáo dư lượng ethylene oxide theo ISO 10993-7, tuyên bố tương thích sinh học theo ISO 10993-1 và bản vẽ kỹ thuật. Yêu cầu gói hồ sơ pháp lý đầy đủ qua trang liên hệ.