Bộ Truyền Dịch: Thành Phần, Loại và Tương Thích — Hướng Dẫn Đầy Đủ

Hướng dẫn nhanh. Một bộ truyền dịch IV là một bộ dùng một lần đưa dịch từ túi hoặc chai đến bệnh nhân bằng trọng lực hoặc áp lực bơm. Trong một đợt mua sắm bệnh viện hằng năm, danh mục thường bao gồm sáu đến mười loại bộ khác nhau — mỗi loại được xác định bởi hệ số giọt, đầu nối, cấu hình cổng bên, bộ lọc trên đường truyền, hệ chất hóa dẻo và tiêu chuẩn ISO được thử nghiệm. Nhầm lẫn chúng ở bước đặc tả gây trượt kiểm toán, lỗi tương thích với kim luồn IV và bơm, và các đơn bổ sung phá hủy lợi thế chi phí mỗi chiếc của bạn. Hướng dẫn này đi qua các thành phần, họ loại và quy tắc tương thích để bạn viết đặc tả cho ra báo giá đúng ngay lần đầu.

1. Tiêu chuẩn tham chiếu: ISO 8536-4 và ISO 1135-4

Hai tiêu chuẩn ISO chi phối phần lớn thị trường bộ truyền dùng một lần:

• ISO 8536-4 — "Thiết bị truyền dịch cho dùng y tế, Phần 4: Bộ dùng một lần, cấp theo trọng lực". Đây là tiêu chuẩn bao trùm cho các bộ truyền dịch IV hằng ngày dùng với túi, chai và giá đỡ truyền theo trọng lực. Quy định hình học, vật liệu, độ vô trùng, độ trong của buồng đếm giọt, kích thước bộ tạo giọt và ghi nhãn.
• ISO 1135-4 — "Thiết bị truyền máu cho dùng y tế, Phần 4: Bộ truyền máu dùng một lần, cấp theo trọng lực". Tiêu chuẩn song song cho truyền máu. Hình học trùng với 8536-4, nhưng bộ truyền máu có bộ lọc lưới 170–200 micron bên trong buồng đếm giọt và có dây rộng hơn.

Các phần khác của họ ISO 8536 (Phần 8, 9, 10, 12, 13) bao gồm bộ dùng cho bơm, bộ có buret, bộ dùng với bơm truyền dịch và thiết bị phụ trợ. Khi một gói thầu ghi "theo ISO 8536-4", nghĩa là bộ phải vượt qua thử nghiệm hiệu năng theo trọng lực; khi ghi "ISO 8536-8" hoặc "ISO 8536-10", áp dụng bộ thử nghiệm khác. Hãy đọc viện dẫn tiêu chuẩn trên tờ thông tin kỹ thuật, không phải lời quảng cáo.

2. Cấu tạo của một bộ truyền dịch tiêu chuẩn

Từ túi dịch đến bệnh nhân, một bộ truyền theo trọng lực điển hình có các thành phần sau theo thứ tự:

Kim xuyên (spike), có hoặc không có van khí

Một đầu cứng đúc bằng ABS hoặc polypropylene đâm xuyên nút cao su của túi hoặc nắp của chai thủy tinh. Kim xuyên có van khí có một bộ lọc khí một chiều nhỏ cho phép không khí vào chai khi dịch chảy ra; kim xuyên không van khí dựa vào sự xẹp của túi dưới áp suất âm. Khớp kim xuyên với vật chứa: có van khí cho chai cứng, không van khí cho túi PVC mềm. Phần lớn bộ hiện đại có nắp van khí tháo được, nên cùng một bộ dùng được với mọi vật chứa.

Buồng đếm giọt

Một buồng mềm trong suốt, thường cao 50–80 mm, cho phép nhân viên y tế xác nhận dòng chảy bằng mắt và giữ bọt khí trước khi chúng đến bệnh nhân. Buồng nằm dưới kim xuyên và trên dây. Hình dạng và bộ tạo giọt ở đầu vào xác định hệ số giọt, là số giọt mỗi mililit dịch.

Bộ tạo giọt

Bên trong hoặc ngay trên buồng đếm giọt có một vòi nhỏ được hiệu chuẩn chia dịch thành các giọt có thể tích cố định. Bộ tạo giọt lớn cho 10, 15 hoặc 20 giọt mỗi mililit; bộ giọt nhỏ cho 60 giọt mỗi mililit. Hệ số giọt là một trong những thuộc tính quan trọng nhất khi mua một bộ, vì nó trực tiếp quyết định cách nhân viên y tế tính lưu lượng.

Dây IV

Dây PVC cấp y tế, thường dài 1500–2000 mm, đường kính trong 3,0 mm ở bộ tiêu chuẩn và 3,5–4,0 mm ở bộ truyền máu. Dây là nguồn lớn nhất của chất hóa dẻo di chuyển và do đó là trọng tâm của nâng cấp không DEHP. Chiều dài và đường kính ảnh hưởng thể tích chết, thời gian mồi dịch và lưu lượng tối đa theo trọng lực.

Khóa con lăn (và khóa trượt tùy chọn)

Một bánh xe răng cưa trong một khung ép dây ở các mức khác nhau, cho phép nhân viên y tế chỉnh lưu lượng bằng mắt theo buồng đếm giọt. Một khóa trượt phụ ở phía trên cho điều khiển bật/tắt nhị phân không làm thay đổi cài đặt lưu lượng. Khóa con lăn vẫn là thiết bị kiểm soát dòng chính ở bộ truyền theo trọng lực, ngay cả ở môi trường có bơm, vì chúng cho phép mồi dịch trước.

Cổng tiêm Y (tùy chọn)

Một cổng cao su tự bịt kín, có hoặc không latex, ở bên dây, nhận một kim hoặc đầu nối không kim để đẩy thêm thuốc vào đường truyền đang chạy. Bộ Luer Lock có cổng Y là tiêu chuẩn ở các khoa người lớn nội trú. Cổng không latex là bắt buộc ở ngày càng nhiều gói thầu bệnh viện.

Bộ lọc trên đường truyền (tùy chọn)

Một bộ lọc hạt 0,2 micron hoặc 1,2 micron đặt gần đầu bệnh nhân. Dùng chủ yếu trong truyền nhi, sơ sinh, dinh dưỡng tĩnh mạch toàn phần (TPN) và ung bướu để loại bỏ nhiễm bẩn hạt. Thêm chi phí và tăng thể tích mồi; chỉ chỉ định khi công dụng lâm sàng biện minh được.

Đầu nối Luer

Dây kết thúc bằng một đầu nối Luer đực — Luer Slip (gắn bằng ma sát) hoặc Luer Lock (ren) — khớp với đốc Luer cái của kim luồn IV hoặc một dây nối. Lựa chọn theo cùng logic như bơm tiêm; để hiểu đầy đủ hơn, xem Luer Lock vs Luer Slip: Chọn Loại Nào. Với phần lớn dùng IV người lớn, bộ Luer Lock là tiêu chuẩn an toàn hơn, vì mối nối chịu tải trọng lực liên tục.

Kim hoặc nắp bảo vệ

Một số bộ có sẵn một kim tiêm dưới da gắn trước để chọc tĩnh mạch trực tiếp (quy trình cũ); bộ hiện đại thường kết thúc bằng một Luer Lock có nắp nối với một kim luồn IV riêng.

3. Hệ số giọt qua các con số đơn giản

Hệ số giọt (giọt/ml) là một thuộc tính được đúc của bộ tạo giọt và không thể thay đổi nếu không đổi bộ. Hệ quả lâm sàng: cùng một y lệnh "truyền 1 lít nước muối sinh lý trong 8 giờ" cho ra số giọt khác nhau ở các bộ khác nhau.

Trộn bộ giọt lớn và giọt nhỏ trong cùng một khoa là nguyên nhân đã biết của lỗi dùng thuốc, vì nhân viên y tế tính bằng cách đếm giọt sẽ dùng quá hoặc thiếu liều nếu lấy nhầm bộ. Phần lớn việc mua sắm bệnh viện chuẩn hóa một hệ số giọt lớn (thường 20 giọt/ml ở châu Á và Việt Nam, 15 giọt/ml ở EU, 10 giọt/ml ở Mỹ) cho dùng chung, và dự trữ một bộ giọt nhỏ được nhận dạng rõ ràng cho xe đẩy nhi.

4. Các loại bộ và khi nào chỉ định loại nào

Bộ Luer Slip tiêu chuẩn

SKU dẫn đầu sản lượng. Giọt lớn, không cổng Y, kết thúc bằng đầu nối Luer Slip. Dùng trong điều trị IV thường quy ở người lớn nội trú, ở các thị trường mà Luer Slip vẫn là tiêu chuẩn và đường truyền ngắn và ổn định. Chi phí mỗi chiếc thấp nhất. Bộ Luer Slip điển hình cho các phác đồ bệnh viện cũ hơn ở châu Á và Mỹ Latinh.

Bộ Luer Lock tiêu chuẩn

Cùng cấu tạo với một đầu nối Luer có ren. Khóa cơ học ngăn tuột nối ngoài ý muốn giữa bộ truyền và kim luồn IV, điều này quan trọng vì mối nối nằm ở tay hoặc cánh tay bệnh nhân, dưới tải trọng lực và chuyển động. Bộ Luer Lock là tiêu chuẩn ở EU và phần lớn gói thầu bệnh viện hiện đại.

Bộ có cổng Y (vị trí Y)

Thêm một cổng tiêm Y tự bịt kín vào bộ Luer Lock tiêu chuẩn, cho phép đưa thuốc phụ, lấy máu và truyền ghép qua cùng đường. Chỉ định bộ Luer Lock có cổng Y cho dự trữ khoa người lớn, hồi sức, ung bướu và cấp cứu. Phụ phí so với bộ đơn thường là 8–15%.

Bộ có buret / bầu lớn

Có một bầu đo chia vạch 100 ml hoặc 150 ml giữa kim xuyên và buồng đếm giọt. Nhân viên y tế đổ vào bầu thể tích cần truyền và đóng đường phía trên — ngăn truyền quá mức ngoài ý muốn nếu bệnh nhân không có người giám sát. Bộ có buret 100 ml / 150 ml được dự trữ chủ yếu ở nhi và hồi sức sơ sinh; với bộ đơn có buồng đếm giọt lớn mà không có vạch đo, xem bộ bầu lớn. Chúng theo ISO 8536-10 ngoài 8536-4. Để hiểu sâu hơn — cấu tạo, phép tính giọt nhỏ, công dụng nhi và đặc tả cho thầu — xem Hướng Dẫn Bộ Truyền Dịch Buret 100 ml / 150 ml cho IV Nhi; để biết từ vựng thương hiệu (Soluset, Buretrol, Volutrol, Metriset) và cách viết đặc tả trung lập thương hiệu, xem Soluset, Buretrol và Volutrol vs Bộ Truyền Dịch Buret Phổ Thông.

Bộ truyền máu

Xây dựng trên cùng cấu tạo, nhưng có một bộ lọc lưới 170–200 micron bên trong buồng đếm giọt và dây rộng hơn để dòng chảy lớn hơn với ứng suất cắt thấp hơn (để tránh tan máu). Bộ truyền máu theo ISO 1135-4 và phải được dự trữ là SKU riêng với bộ truyền dịch IV — một sự thay thế nhầm có thể lọc mất tiểu cầu thiết yếu (nếu dùng nhầm một bộ có lọc 0,2 micron) hoặc cho cục máu đông đi qua bệnh nhân (nếu dùng một bộ tiêu chuẩn không có lưới cho máu).

Bộ chuyên dụng cho bơm

Thiết kế cho một model bơm truyền dịch cụ thể. Dây được thiết kế để khớp với cơ chế nhu động của bơm với đặc tính ép đúng; dùng một bộ trọng lực phổ thông trên bơm thường làm vô hiệu thông số độ chính xác. Bộ bơm theo ISO 8536-12. Luôn mua bộ bơm từ nhà sản xuất bơm hoặc từ nhà cung cấp có bộ được xác nhận rõ ràng cho model của bạn.

5. Lựa chọn vật liệu: không DEHP và không latex

Hai thuộc tính vật liệu định hướng văn bản thầu bệnh viện hiện đại nhiều nhất là loại chất hóa dẻo và hàm lượng latex.

Không DEHP

DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate) là một chất hóa dẻo phthalate dùng để làm mềm PVC y tế. Nó có thể di chuyển từ dây vào dịch truyền, đặc biệt với thuốc ưa lipid (nhũ tương lipid, propofol, paclitaxel, cyclosporine), chế phẩm máu và trong truyền kéo dài. EU MDR (2017/745) phân loại thiết bị chứa DEHP là cần ghi nhãn riêng khi có thể dùng cho nhóm dễ tổn thương (nhi, sơ sinh, mang thai).

Bộ không DEHP dùng chất hóa dẻo thay thế — thường là TOTM (trioctyl trimellitate), DEHT, DINCH hoặc hệ dây không PVC. Phụ phí mỗi chiếc thường là 10–25%; hiệu năng kỹ thuật tương đương. Ở gói thầu bệnh viện công EU, "không DEHP" ngày càng là yêu cầu bắt buộc; ở phần lớn thị trường khác, đó là điểm khác biệt về chất lượng.

Không latex

Cổng tiêm Y là thành phần chính chứa latex trong một bộ truyền truyền thống. Cổng không latex dùng một elastomer nhiệt dẻo (TPE) hoặc cao su tổng hợp không poly-isoprene. Dị ứng latex mắc phải trong môi trường bệnh viện là động lực lâm sàng chính. "Không latex" ngày nay là tiêu chuẩn ở phần lớn danh mục hiện đại; nếu nhà cung cấp gửi cổng chứa latex, hộp phải được ghi nhãn rõ "chứa latex cao su tự nhiên" theo quy định của FDA và EU. Hãy ghi rõ "không latex" trong đơn của bạn để tránh mơ hồ.

6. Tương thích với các thiết bị khác

Một bộ truyền là một thành phần trong chuỗi từ túi dịch đến tĩnh mạch bệnh nhân. Bộ phải tương thích với các thiết bị phía trước và phía sau trong phác đồ của bạn.

• Túi và chai dịch. Khớp loại kim xuyên (có/không van khí) với vật chứa. Phần lớn túi PVC mềm dùng kim xuyên không van khí; chai thủy tinh và nhựa cứng cần loại có van khí.
• Kim luồn IV. Đầu nối Luer ở đầu bệnh nhân phải khớp với đốc của kim luồn. Kim luồn IV tương thích Luer phổ thông (côn 6%), nhưng cách khóa khác nhau giữa Luer Slip và Luer Lock. Chuẩn hóa loại đầu nối bộ–kim luồn theo từng khoa.
• Bơm truyền dịch. Một bộ trọng lực tiêu chuẩn không nhất thiết là bộ bơm hợp lệ; hãy kiểm tra danh sách tương thích của nhà sản xuất bơm.
• Dây nối và khóa ba ngả. Tất cả phải dùng cùng loại đầu nối Luer, và thể tích chết của đường truyền phải được tính để đưa thuốc chính xác trong truyền nhi thể tích thấp.
• Bộ lọc và thiết bị trên đường truyền. Một bộ lọc 0,2 micron không thể dùng với máu, nhũ tương lipid hoặc thuốc dạng hạt. Khớp đặc tả bộ lọc với thuốc, không chỉ với loại bộ.
• Bơm tiêm để đưa ghép hoặc đẩy. Cổng Y khớp với bất kỳ đầu nối Luer nào, nhưng để tiêm áp lực cao (thuốc cản quang, thuốc nhớt) hãy dùng bơm tiêm Luer Lock để tránh tuột nối ở cổng.

7. Kinh tế mua sắm: MOQ, thời gian, bao bì

MOQ

Ở phần lớn nhà sản xuất Trung Quốc, MOQ cho bộ Luer Slip hoặc Luer Lock tiêu chuẩn thường là 30.000–50.000 bộ mỗi SKU mỗi lô. Các biến thể có cổng Y, buret và truyền máu thường bắt đầu từ 20.000–30.000 bộ vì được sản xuất trên dây chuyền chậm hơn. Nâng cấp không DEHP hoặc không latex không thay đổi MOQ, nhưng thêm vào chi phí mỗi chiếc.

Thời gian giao hàng

25–35 ngày sản xuất sau khi duyệt thiết kế và đặt cọc. Vận tải biển từ Thanh Đảo hoặc Thượng Hải thêm 7–12 ngày tùy điểm đến. Vận tải hàng không giảm còn 2–3 ngày nhưng với cước gấp nhiều lần; thường chỉ hợp lý để bổ sung sau khi hết hàng.

Bao bì

Bao bì tiêu chuẩn là vỉ riêng lẻ (PE hoặc giấy-Tyvek), với 25–50 bộ mỗi hộp trong và 200–400 bộ mỗi hộp lớn. Nhãn hộp ngoài có số lô, phương pháp tiệt trùng, ngày hết hạn và viện dẫn tuân thủ ISO. Bao bì in OEM thường là phí khuôn một lần mỗi mẫu thiết kế (200–500 USD), không phải phụ phí mỗi chiếc.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất là tiêu chuẩn; một số cấu tạo không PVC hoặc không DEHP giảm còn 24 tháng. Luôn yêu cầu hạn dùng còn lại tại điểm giao hàng, không phải tại điểm sản xuất — có khác biệt đáng kể với các SKU luân chuyển chậm và với người mua giữ tồn kho chiến lược.

8. Lỗi thường gặp của người mua

• Chỉ định hệ số giọt theo vùng thay vì theo SKU. "Hệ số giọt châu Âu" nghĩa khác nhau với các nhà cung cấp khác nhau. Luôn ghi con số rõ ràng — 15 giọt/ml hoặc 20 giọt/ml.
• Mua một bộ phổ thông cho một bơm cụ thể. Bộ bơm là loại riêng. Dùng bộ trọng lực trên bơm thường làm vô hiệu thông số độ chính xác của bơm.
• Trộn giọt lớn và giọt nhỏ trong cùng một dòng SKU. Luôn là các SKU riêng. Nguyên nhân thường gặp của lỗi dùng thuốc nhi.
• Thay bộ truyền máu bằng bộ truyền dịch IV. Bộ lọc 170 micron thay đổi đặc tính dòng chảy và bắt buộc cho máu; bộ lọc 0,2 micron của một bộ TPN giữ lại hồng cầu và gây tan máu.
• Chấp nhận "bao bì không DEHP" như sản phẩm không DEHP. Chất hóa dẻo nằm trong dây, không phải bao bì. Hãy yêu cầu đặc tả vật liệu dây và một thư của nhà sản xuất xác nhận công thức không DEHP.
• Cổng Y chứa latex không cảnh báo. "Không latex" là tiêu chuẩn an toàn; nếu nhà cung cấp gửi latex mà không ghi nhãn rõ, cả bạn và bệnh viện đều có rủi ro pháp lý.

9. Danh mục kiểm tra mua sắm

Trước khi phát hành đơn cho một SKU bộ mới hoặc một nhà cung cấp mới, xác nhận:

• Viện dẫn tiêu chuẩn: ISO 8536-4 cho bộ IV, ISO 1135-4 cho máu, cùng phần phụ cho biến thể buret / bơm / nhi.
• Hệ số giọt ghi rõ thành con số giọt/ml.
• Loại kim xuyên (có / không van khí hoặc nắp tháo được phổ thông).
• Có cổng Y và vật liệu của nó (không latex là yêu cầu ở phần lớn gói thầu hiện đại).
• Loại đầu nối (Luer Slip hoặc Luer Lock) ở đầu bệnh nhân.
• Chiều dài dây (thường 150–200 cm) và đường kính trong.
• Hệ chất hóa dẻo (có DEHP / không DEHP) kèm công bố của nhà sản xuất.
• Công bố hàm lượng latex cho từng thành phần đàn hồi.
• Phương pháp tiệt trùng (EO, gamma) kèm báo cáo thẩm định vô trùng.
• Báo cáo dư lượng EO đạt giới hạn ISO 10993-7.
• Chứng nhận hệ thống chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực; đánh dấu CE theo EU MDR cho thị trường châu Âu; đăng ký riêng theo nước với Bộ Y Tế, COFEPRIS, SFDA, NAFDAC...
• Hạn dùng còn lại tại điểm giao hàng (mục tiêu 30+ tháng).
• Thời gian thiết kế bao bì OEM và phí khuôn nếu có.

Để hiểu quy trình đánh giá nhà cung cấp rộng hơn xoay quanh các điểm kỹ thuật này, xem Cách Chọn Nhà Sản Xuất Bơm Tiêm Dùng Một Lần Cho Nhập Khẩu Số Lượng Lớn — cùng các nguyên tắc áp dụng cho nhà sản xuất bộ truyền dịch.

10. Câu Hỏi Thường Gặp

11. Tóm tắt và cách yêu cầu báo giá

Các bộ truyền trông có vẻ thay thế được cho nhau trong nháy mắt, nhưng tách ra thành mười loại mua sắm khác nhau hoặc hơn khi xét loại đầu nối, hệ số giọt, cấu hình cổng bên, hệ chất hóa dẻo và viện dẫn tiêu chuẩn ISO. Chỉ định một bộ theo số SKU thay vì theo công dụng lâm sàng là cách nhanh nhất để đảm bảo cùng một sản phẩm đơn này qua đơn khác.

Là nhà sản xuất toàn bộ họ bộ truyền — Luer Lock, Luer Slip, cổng Y, buret 100/150 ml, bầu lớn và truyền máu — chúng tôi giao hàng cho nhà phân phối và hệ thống bệnh viện tại hơn 50 quốc gia. Gửi cho chúng tôi đặc tả của bạn (hệ số giọt, loại đầu nối, cổng Y, yêu cầu DEHP/latex, bao bì, thị trường đích) và chúng tôi sẽ phản hồi trong một ngày làm việc kèm chứng nhận áp dụng, MOQ, thời gian và báo giá theo bậc. Yêu cầu báo giá