Dây truyền dịch không DEHP và không PVC: hướng dẫn mua

Hai bộ dây truyền dịch có thể trông giống hệt nhau nhưng sử dụng vật liệu khác nhau. Với bộ phận mua sắm bệnh viện và nhà phân phối, “không DEHP” và “không PVC” mô tả hai đặc tính riêng biệt. Hiểu rõ sự khác biệt giúp so sánh báo giá, lập yêu cầu kỹ thuật và tránh chấp nhận công bố chỉ áp dụng cho một phần của bộ dây.

1. DEHP và PVC là gì?

PVC (polyvinyl clorua) là một loại polyme dùng trong ống y tế. DEHP (bis(2-ethylhexyl) phthalate) là chất hóa dẻo có thể được thêm vào PVC để tạo độ mềm dẻo. Một thuật ngữ chỉ vật liệu nền; thuật ngữ còn lại chỉ chất phụ gia.

Công bố “không DEHP” đề cập đến riêng chất hóa dẻo này. Công bố đó không tự chứng minh sản phẩm không có PVC, các phthalate khác hoặc mọi loại phụ gia. “Không PVC” đề cập đến việc không có PVC trong phạm vi đã công bố. Hãy hỏi phạm vi đó là ống, toàn bộ bộ phận tiếp xúc với dịch hay toàn bộ thiết bị hoàn chỉnh.

2. So sánh công bố trước khi so sánh giá

Sự khác biệt này có trong sản phẩm thực tế: B. Braun liệt kê một bộ dây nối dài không DEHP nhưng có chứa PVC. [1] Vì vậy, cần đối chiếu từng thuộc tính thay vì coi các công bố là những cấp chất lượng có thể thay thế cho nhau.

3. Vì sao phạm vi đường dẫn dịch quan trọng?

Bộ dây truyền dịch gồm nhiều bộ phận. Ống chính, đoạn dùng với bơm, bầu nhỏ giọt, cổng tiêm, vỏ bộ lọc và đầu nối có thể sử dụng vật liệu khác nhau. Công bố cho ống chính không xác định thành phần của các bộ phận còn lại.

Với ống nhiều lớp, yêu cầu thông tin riêng về lớp trong tiếp xúc với dịch và các lớp ngoài. Lớp lót không PVC không nhất thiết có nghĩa toàn bộ ống không PVC. Yêu cầu danh mục bộ phận hoặc bản vẽ gắn với mã sản phẩm được chào bán, trong đó nêu rõ mọi ngoại lệ.

4. Tương thích thuốc cần bằng chứng riêng

Việc chọn vật liệu phải tuân theo hướng dẫn của thuốc, dạng bào chế cụ thể và thiết bị. Ví dụ, thông tin kê đơn của một chế phẩm paclitaxel thông thường yêu cầu bộ dây không PVC, bao gồm loại có lớp lót polyethylene. [2] Không tự động áp dụng yêu cầu này cho mọi dạng bào chế hoặc mọi thuốc điều trị ung thư.

Yêu cầu nhà cung cấp nêu điều kiện làm cơ sở cho công bố tương thích: dung dịch hoặc dạng bào chế, nồng độ, thời gian tiếp xúc, nhiệt độ và dòng chảy. Khi phù hợp, cần bằng chứng về thất thoát thuốc do tương tác với ống và các chất có thể giải phóng từ vật liệu. Công bố không DEHP chung không phải báo cáo tương thích với mọi thuốc.

Đánh giá khoa học của Ủy ban châu Âu đề cập đến sự thôi nhiễm chất hóa dẻo và việc đánh giá các chất thay thế. [3] Vì vậy, thay DEHP vẫn cần bằng chứng phù hợp với vật liệu thay thế và mục đích sử dụng. Tương thích bơm cũng phải được xác nhận cho đúng tổ hợp bơm và bộ dây.

5. Hồ sơ cần yêu cầu trước khi đặt hàng

• Nhận dạng sản phẩm: nhà sản xuất, mã danh mục, phiên bản thông số kỹ thuật và mục đích sử dụng.
• Công bố vật liệu: polyme, chất hóa dẻo và phạm vi từng công bố “không chứa” theo từng bộ phận.
• Cơ sở công bố: không chủ ý thêm chất hay đáp ứng giới hạn qua thử nghiệm; nếu viện dẫn thử nghiệm, cần phương pháp, giới hạn báo cáo và nhận dạng mẫu.
• Bằng chứng sử dụng: đánh giá sinh học, đặc trưng hóa học và thông tin tương thích thuốc phù hợp với cấu hình hoàn chỉnh.
• Hiệu năng: dùng theo trọng lực hay với bơm, kích thước ống, đầu nối, bộ lọc và báo cáo xác minh áp dụng.
• Hồ sơ cung ứng: hướng dẫn sử dụng, nhãn, bằng chứng tiệt khuẩn, hạn sử dụng và tài liệu cần cho thị trường đích.
• Kiểm soát thay đổi: thông báo trước khi thay đổi vật liệu, nhà cung cấp bộ phận, sản xuất hoặc tiệt khuẩn ảnh hưởng đến thông số đã phê duyệt.

So sánh tổng chi phí giao hàng với cùng cấu hình, số lượng, bao bì và yêu cầu hồ sơ. Không có mức chênh lệch giá chung cho mọi bộ dây không DEHP hoặc không PVC; yêu cầu báo giá riêng cho từng lựa chọn đã xác minh.

6. Nội dung gợi ý cho yêu cầu báo giá

Vui lòng báo giá bộ dây truyền dịch dùng cho [mục đích sử dụng], mã [mã sản phẩm]. Công bố polyme và chất hóa dẻo trong tất cả bộ phận tiếp xúc với dịch. Xác nhận riêng tình trạng không DEHP và không PVC, xác định phạm vi, cơ sở của từng công bố và các ngoại lệ. Cung cấp hồ sơ hỗ trợ cùng giới hạn tương thích. Nêu mọi sai khác so với yêu cầu kỹ thuật trước khi phê duyệt mẫu.

Nếu bệnh viện yêu cầu toàn bộ thiết bị không có PVC, hãy thay cụm “bộ phận tiếp xúc với dịch” bằng yêu cầu rõ ràng cho toàn bộ thiết bị. Quy định riêng túi, dây nối dài và phụ kiện khi chúng được mua độc lập.

Câu hỏi thường gặp

Hướng dẫn và sản phẩm liên quan

• Danh mục bộ dây truyền dịch
• Thành phần và tính tương thích của bộ dây
• Thông số đấu thầu bộ dây truyền dịch