Set Infus Bebas DEHP vs Bebas PVC: Panduan Pembeli

Dua set infus dapat terlihat sama meskipun bahan selangnya berbeda. Bagi tim pengadaan rumah sakit dan distributor, “bebas DEHP” dan “bebas PVC” menjelaskan sifat yang berbeda. Memahami perbedaannya membantu membandingkan penawaran, menetapkan spesifikasi, dan menghindari penerimaan pernyataan bahan yang hanya mencakup sebagian set.

1. Apa itu DEHP dan PVC?

PVC (polivinil klorida) adalah polimer yang digunakan pada selang medis. DEHP (bis(2-etilheksil) ftalat) merupakan pemlastis yang dapat ditambahkan ke PVC agar lentur. Istilah pertama menunjukkan bahan dasar; istilah kedua menunjukkan bahan tambahan.

Pernyataan “bebas DEHP” membahas pemlastis tersebut secara khusus. Pernyataan ini sendiri tidak membuktikan ketiadaan PVC, ftalat lain, atau semua bahan tambahan. “Bebas PVC” menunjukkan ketiadaan PVC dalam cakupan yang dinyatakan. Tanyakan apakah cakupannya selang, seluruh komponen yang bersentuhan dengan cairan, atau perangkat lengkap.

2. Bandingkan pernyataan sebelum harga

Perbedaan ini ada pada produk nyata: B. Braun mencantumkan set ekstensi bebas DEHP yang juga dinyatakan mengandung PVC. [1] Bandingkan setiap atribut secara terpisah, bukan sebagai tingkat mutu yang dapat dipertukarkan.

3. Mengapa cakupan jalur cairan penting?

Set infus merupakan rakitan berbagai komponen. Selang utama, segmen pompa, ruang tetes, port injeksi, rumah filter, dan konektor dapat memakai bahan berbeda. Pernyataan untuk selang utama tidak menetapkan komposisi semua komponen lainnya.

Untuk selang berlapis, minta bahan lapisan dalam yang bersentuhan dengan cairan dan bahan lapisan luar secara terpisah. Lapisan dalam bebas PVC tidak selalu berarti seluruh selang bebas PVC. Minta daftar komponen atau gambar yang terkait dengan kode produk yang ditawarkan, beserta pengecualiannya.

4. Kompatibilitas obat memerlukan bukti tersendiri

Pemilihan bahan harus mengikuti petunjuk obat, formulasi, dan perangkat. Sebagai contoh, informasi peresepan untuk salah satu sediaan paclitaxel konvensional menetapkan set pemberian non-PVC, termasuk yang berlapis polietilena. [2] Jangan otomatis menerapkan persyaratan tersebut pada semua formulasi atau semua obat onkologi.

Minta pemasok menjelaskan kondisi yang mendasari kompatibilitas: larutan atau formulasi, konsentrasi, lama kontak, suhu, dan kondisi aliran. Jika relevan, minta bukti tentang kehilangan obat akibat interaksi dengan selang serta zat yang dapat terlepas dari bahan. Pernyataan umum bebas DEHP bukan laporan kompatibilitas untuk semua obat.

Penilaian ilmiah Komisi Eropa membahas migrasi pemlastis dan evaluasi alternatifnya. [3] Penggantian DEHP tetap memerlukan bukti yang sesuai dengan bahan alternatif dan tujuan penggunaan. Kompatibilitas pompa juga harus dikonfirmasi untuk kombinasi pompa dan set yang tepat.

5. Dokumen yang perlu diminta sebelum memesan

• Identitas produk: produsen, kode katalog, revisi spesifikasi, dan tujuan penggunaan.
• Pernyataan bahan: polimer, pemlastis, dan cakupan setiap pernyataan “bebas” untuk masing-masing komponen.
• Dasar pernyataan: tidak ditambahkan secara sengaja atau memenuhi batas melalui pengujian; jika merujuk pengujian, minta metode, batas pelaporan, dan identitas sampel.
• Bukti penggunaan: evaluasi biologis, karakterisasi kimia, serta informasi kompatibilitas obat yang relevan untuk konfigurasi akhir.
• Kinerja: penggunaan gravitasi atau pompa, ukuran selang, konektor, filter, dan laporan verifikasi yang berlaku.
• Dokumen pasokan: petunjuk penggunaan, label, bukti sterilisasi dan masa simpan, serta dokumen yang diperlukan pasar tujuan.
• Pengendalian perubahan: pemberitahuan sebelum perubahan bahan, pemasok komponen, produksi, atau sterilisasi memengaruhi spesifikasi yang disetujui.

Bandingkan total biaya sampai tujuan dengan konfigurasi, jumlah, kemasan, dan dokumen yang sama. Tidak ada kenaikan harga universal untuk set bebas DEHP atau bebas PVC; minta penawaran terpisah untuk setiap pilihan yang sudah diverifikasi.

6. Contoh teks permintaan penawaran

Mohon tawarkan set infus untuk [tujuan penggunaan], kode produk [kode]. Nyatakan polimer dan pemlastis dalam seluruh komponen yang bersentuhan dengan cairan. Konfirmasikan status bebas DEHP dan bebas PVC secara terpisah, jelaskan cakupan serta dasar setiap pernyataan, dan identifikasi pengecualian. Sertakan dokumen pendukung dan batasan kompatibilitas. Cantumkan penyimpangan dari spesifikasi kami sebelum persetujuan sampel.

Jika rumah sakit mensyaratkan seluruh perangkat bebas PVC, ganti “komponen yang bersentuhan dengan cairan” dengan persyaratan tegas untuk perangkat lengkap. Tetapkan persyaratan kantong, selang ekstensi, dan aksesori secara terpisah jika dibeli secara mandiri.

Pertanyaan umum

Panduan dan produk terkait

• Rangkaian set infus
• Komponen dan kompatibilitas set infus
• Spesifikasi tender set infus