كيفية كتابة مواصفة مناقصة لطقم التسريب الوريدي: قائمة تحقق ISO 8536-4
عبارة «طقم تسريب معقم للاستعمال مرة واحدة، CE، جودة جيدة» ليست مواصفة مناقصة قابلة للاستخدام. فهي تسمح بعرض عوامل تقطير وأطوال أنابيب وفتحات هواء ومرشحات وموصلات ومنافذ حقن مختلفة تحت بند واحد. تساعد هذه القائمة مستوردي المستلزمات الطبية على تحويل الحاجة السريرية إلى عروض قابلة للمقارنة وأدلة قابلة للتتبع ومعايير قبول قابلة للإنفاذ.
1. حدد عائلة الجهاز الصحيحة
تنطبق ISO 8536-4:2019 على أطقم التسريب بالجاذبية المعقمة وأحادية الاستخدام وعلى توافقها مع عبوات محاليل التسريب والمعدات الوريدية. تؤكد ISO أن هذه الطبعة السادسة راجعت في 2025 وما زالت سارية، مع وجود مراجعة قيد التطوير. وفي تاريخ هذه المراجعة تظل طبعة 2019 المرجع المنشور؛ ويجب التحقق من الطبعة المعترف بها في سوق الوجهة.
| المنتج | بند ومعيار منفصلان |
|---|---|
| طقم جاذبية قياسي | ISO 8536-4؛ حدد التهوية والعامل والمرشح والأنبوب والمنافذ والموصل. |
| طقم سحاحة | عائلة ISO 8536-5؛ السعة والتدريج والإغلاق ومدخل الهواء. |
| ضغط/مضخة | جزء ISO 8536 المطبق وتوافق المضخة؛ لا تفترض صلاحية طقم الجاذبية. |
| تحكم حجمي | ISO 8536-16:2025 لأطقم الجاذبية ذات متحكم الإعطاء الحجمي. |
| نقل الدم | عائلة ISO 1135-4:2025؛ تختلف المرشحات والمتطلبات. |
2. صياغة أساسية جاهزة للتعديل
استبدل كل حقل بين القوسين
- طقم تسريب بالجاذبية معقم وأحادي الاستخدام من [كيس مرن / زجاجة صلبة / كليهما] إلى منفذ داخل الأوعية؛ [بتهوية / بلا تهوية].
- عامل اسمي [20 / 60] قطرة/مل متحقق منه باختبار ISO 8536-4 المطبق؛ حجرة شفافة؛ مرشح سائل مطابق لـ ISO 8536-4، مع ذكر أي مسامية اسمية إضافية منفصلة.
- أنبوب شفاف مقاوم للانثناء، المادة [تُعلن]، 150 سم على الأقل من الطرف البعيد إلى الحجرة بما يشمل منفذ الحقن والموصل الذكري؛ منظم [مشبك دوار / بديل محدد].
- موصل بعيد [Luer lock / Luer slip]؛ منفذ [لا يوجد / Y / خالٍ من الإبرة]؛ [بلا إبرة / بإبرة ذات مقاس وطول محددين].
- المطابقة مع ISO 8536-4:2019 أو إصدار لاحق تقبله جهة التنظيم؛ Luer وفق ISO 80369-7:2021؛ الإبرة وفق ISO 7864:2016.
- عبوة فردية بحاجز معقم موثق. إعلان المواد وحالة اللاتكس/DEHP والتعقيم والصلاحية والتخزين والتكوين المسجل وكل الانحرافات.
3. مصفوفة المعايير
استخدم فقط المعايير المطابقة للصنف. فُحصت الحالة في 20 أغسطس 2026؛ تحقق من الإصدارات المعترف بها في الوجهة قبل الطرح.
| المعيار | وظيفته في المناقصة |
|---|---|
| ISO 8536-4:2019 | واجهات ومواد ومكونات وأداء ووسم أطقم الجاذبية المعقمة ضمن النطاق. |
| ISO 80369-7:2021 | أبعاد وأداء موصل Luer؛ لا يستبدل متطلبات سن اختراق العبوة في ISO 8536-4. |
| ISO 7864:2016 | الإبرة تحت الجلد المعقمة عند توريدها. |
| ISO 11135:2014 + Amd 1:2018 | توثيق وضبط التعقيم بأكسيد الإيثيلين. |
| ISO 10993-7:2026 | حدود وقياس بقايا EO/ECH. |
| ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023 | الحاجز المعقم ونظام التغليف. |
| ISO 15223-1:2021 + Amd 1:2025 | رموز معلومات الأجهزة الطبية. |
| ISO 20417:2026 | التعريف والملصق والتغليف ومعلومات المصنع. |
4. أنشئ جدول تكوين لكل صنف
- العبوة وسن الاختراق: كيس/زجاجة/كلاهما، غطاء، تهوية ومرشح هواء.
- الحجرة: تصميم ISO 8536-4 بواقع 20 أو 60 قطرة/مل والحجم والرؤية والتهيئة.
- مرشح السائل: إلزامي في ISO 8536-4 مع دليل الأداء؛ وأي مسامية اسمية إضافية هي مطلب للمشتري.
- الأنبوب: المادة والحد الأدنى ISO البالغ 150 سم من الطرف البعيد إلى الحجرة والشفافية ومقاومة الانثناء والتوافق الخاص.
- التحكم: مشبك دوار أو بديل، الضبط والإغلاق.
- المنافذ: بلا منفذ أو Y أو ذاتي الإغلاق أو خالٍ من الإبرة؛ العدد والموقع.
- طرف المريض: Luer lock/slip والغطاء والإبرة الاختيارية.
- الهوية: رقم الكتالوج والعلامة/OEM والمصنع القانوني والموقع والتسجيل.
5. طابق سن الاختراق والتهوية والعبوة
سمِّ العبوات المستخدمة في المستشفى. يسمح مسار الهواء المرشح بتعويض الحجم في الزجاجة الصلبة، بينما لا يحتاج الكيس المرن عادة إليه. اطلب تعريف السدادات المتوافقة وأدلة الاختراق والتثبيت والتسرب والوظيفة وفق اختبارات ISO 8536-4 المطبقة. لا تترك خيار «بتهوية أو بدونها» دون حسم.
6. افصل عامل التقطير عن أداء التدفق
عامل التقطير هو عدد القطرات الاسمي لكل ملليلتر، وليس ضمانًا لمعدل مل/ساعة. تحدد ISO 8536-4 تصميم 20 أو 60 قطرة/مل ضمن شروط اختبار معينة. اختر أحدهما واطلب الدليل. تحتاج تكوينات 10 أو 15 قطرة/مل إلى أساس معياري وتنظيمي آخر موثق. يتأثر التدفق أيضًا بالسائل والارتفاع والقنية والمرشح والأنبوب والمشبك. راجع دليل معدل التسريب وعامل التقطير.
7. حدد الحجرة والمرشحات
اشترط حجرة شفافة قابلة للملاحظة ومرشح السائل الإلزامي في ISO 8536-4 مع دليل الأداء. وإذا أردت مسامية اسمية فأضفها كمطلب للمشتري؛ وحدد مرشح الهواء للطقم ذي التهوية. تستخدم اليونيسف 20 قطرة/مل ومرشح 15–20 ميكرومتر ومرشح هواء بكتيري وأنبوبًا لا يقل عن 150 سم. المسامية مطلب خاص؛ و150 سم يوافق حد ISO الأدنى، و20 قطرة/مل أحد تصميمي ISO.
8. اضبط المواد والتوافق
- أعلن مواد الأنبوب والحجرة والسن والمشبك والمرشحات والمنافذ والموصلات والأغطية.
- حدد الطول والشفافية والمرونة ومقاومة الانثناء.
- لعبارات «خالٍ من DEHP/PVC/اللاتكس»، حدد النطاق والأدلة.
- افصل أطقم الحماية من الضوء أو منخفضة الامتصاص أو الخاصة بالأدوية.
- اطلب تقييمًا بيولوجيًا مناسبًا وإخطارًا مسبقًا بتغيير المواد.
9. ثبّت Luer والمنافذ والإبرة الاختيارية
Luer lock لولبي وLuer slip بالضغط. اختر وفق القسطرة/القنية وسعّر كل نوع منفصلًا. حدد منفذ Y أو الموضع ذاتي الإغلاق أو الموصل الخالي من الإبرة وعدده وموقعه. عند توريد إبرة، اضبط المقاس والقطر والطول والسن والمحور والواقي وفق ISO 7864.
قارن طقم Luer lock وLuer slip ومنفذ Y والحجرة الكبيرة.
10. اطلب أدلة خاصة بالمنتج
اطلب مصفوفة مقابل بنود ISO 8536-4 المطبقة والصنف الدقيق. يجب أن تشمل الأدلة المتطلبات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية والوظيفية والوسم ذات الصلة: الجسيمات والتسرب والوصلات والسن والهواء والمرشحات والحجرة والأنبوب والمشبك والتدفق والموصل. اطلب رقم التقرير والمختبر والتاريخ ورقم الصنف المختبر. لا يمثل اختلاف المادة أو التهوية أو العامل أو Luer المنتج تلقائيًا.
لا تخترع حدودًا رقمية ولا تنسخ نص المعيار المحمي. اشتر المعيار واذكر الإصدار وأضف فقط المتطلبات المبررة وطريقة القبول.
11. التعقيم والسلامة البيولوجية والصلاحية
- حالة التعقيم والاستعمال الواحد والطريقة.
- لـ EO: الموقع والتوثيق والتحرير الروتيني وبقايا EO/ECH.
- تقييم بيولوجي مرتبط بالمواد والتلامس.
- الصلاحية الكلية والمدة المتبقية عند الوصول/القبول.
- التقادم وتوثيق التغليف.
- شروط النقل والتخزين الموثقة.
12. الحاجز المعقم والملصق والكرتون
- شكل/مادة العبوة الفردية وسلامة اللحام والفتح وحماية الطرفين.
- الملصق: التكوين والتعقيم والاستعمال الواحد والدفعة والتصنيع/الانتهاء والمصنع والرموز.
- اللغة والمستورد/الممثل والتسجيل والباركود/UDI عند اللزوم.
- العدد والأبعاد والأوزان والحماية من الرطوبة والمنصات.
- اعتماد التصميم وفحص الباركود قبل الإنتاج.
13. افصل وثائق العرض عن الشحنة
مع العرض
- ورقة البيانات ورقم الصنف والرسم ومصفوفة المطابقة/الانحراف.
- ISO 13485 بالنطاق والموقع والجهة والمدة.
- تسجيل/ترخيص/تصنيف الوجهة.
- اختبارات ISO 8536-4 وLuer والإبرة للصنف.
- ملخصات التعقيم والبقايا والبيولوجيا والتغليف والصلاحية.
- عينة/تصميم وتفويض المصنع عند الحاجة.
مع كل شحنة
- الفاتورة وقائمة التعبئة والنقل والمنشأ.
- شهادة الدفعة أو التحليل/المطابقة.
- إثبات تحرير التعقيم المتفق عليه.
- الفحص النهائي وقائمة الكراتين/المنصات والصور والتصديقات.
- تتبع أمر الشراء–دفعة المنتج–دفعة التعقيم–التحرير.
14. اكتب خطة قبول دفعة مستقلة
ISO 8536-4 ليست خطة التحرير التعاقدية الكاملة. حدد أخذ العينات والمستوى وAQL عند استخدامه وفئات العيوب وسلطة الاختيار واختبارات ما قبل الشحن وإعادة الفحص والحلول. افصل فقد الحاجز المعقم والتكوين الخطأ والانسداد والتسرب الحرج عن عيوب الطباعة البسيطة. اعتمد الخطة والعينات المختومة قبل الإنتاج.
15. الحقول التجارية الضرورية
- الكمية لكل صنف والتوقع والتفاوت والشحن الجزئي.
- Incoterm والميناء/المكان المسمى والعملة والصلاحية.
- MOQ لكل تهوية وعامل وLuer ومنفذ وإبرة وتصميم OEM.
- اعتماد العينة/العينة الأولى/التصميم وبداية مهلة الإنتاج.
- الصلاحية المتبقية في الوجهة ونافذة الفحص وعلاج العيب/التأخير.
- إخطار تغير المواد والموردين والقوالب والمصانع والتعقيم والتغليف والتسجيل.
- مسؤولية التسجيل والتصديق والفحص والبنك والتأخير والترجمة.
16. أخطاء شائعة
- جمع أطقم الجاذبية والسحاحة والضغط والدم.
- إغفال العبوة والتهوية والعامل والطول أو الموصل.
- قبول 10 أو 15 قطرة/مل تحت ISO 8536-4 بلا أساس آخر، أو اعتبار 15–20 ميكرومتر مسامية إلزامية في ISO، أو جعل الحد الأدنى 150 سم اختياريًا.
- طلب «CE وISO» فقط بلا مصنع وصنف وترخيص ودليل.
- استخدام «خالٍ من DEHP/اللاتكس» بلا نطاق.
- قبول تقرير لتكوين مختلف.
- قياس الصلاحية عند المصنع بدل الوجهة.
- إغفال الانحرافات والتصميم والتغييرات وقبول الدفعة.
17. الأسئلة الشائعة
هل تكفي المطابقة مع ISO 8536-4 لاعتماد مورد أطقم التسريب؟
لا. تتناول ISO 8536-4 متطلبات المنتج واختباراته لعائلة محددة من أطقم التسريب بالجاذبية. ويجب على المشتري أيضًا التحقق من ترخيص سوق الوجهة ونظام جودة المصنع وأدلة التعقيم والتغليف ورقم الصنف المعروض وخطة قبول الدفعات التعاقدية.
هل تفرض ISO 8536-4 عامل تقطير 20 قطرة/مل على جميع الأطقم؟
لا. تحدد ISO 8536-4 تصميمي أنبوب تقطير 20 أو 60 قطرة/مل ضمن شروط الاختبار المقررة. اختر أحدهما واطلب الدليل. إذا عُرض 10 أو 15 قطرة/مل، فيجب توثيق المعيار المطبق والأساس التنظيمي الآخر، دون افتراض استيفاء شرط عد القطرات في ISO 8536-4.
هل يمكن جمع الطقم القياسي وطقم السحاحة وطقم نقل الدم في بند واحد؟
لا. تختلف الاستخدامات والمكونات والمعايير المطبقة. أنشئ بنودًا منفصلة لأطقم الجاذبية القياسية وأطقم السحاحة أو التحكم الحجمي وأطقم الضغط وأطقم نقل الدم.
متى ينبغي تحديد طقم ذي منفذ تهوية؟
عندما تحتاج العبوة الصلبة أو غير القابلة للانكماش إلى دخول الهواء لتعويض حجم السائل. تستخدم الأكياس المرنة عادة تكوينًا بلا تهوية. على المشتري تحديد أنواع العبوات بدل ترك ذلك للافتراض.
هل يطلب المستورد Luer lock أم Luer slip؟
حدد موصلًا واحدًا لكل صنف. يوفر Luer lock اتصالًا لولبيًا محكمًا، بينما يعتمد Luer slip على التركيب بالضغط. يجب توافق كليهما مع مدخل الأوعية ومتطلبات الموصل. إذا قبلت الاثنين فاطلب سعرًا وأدلة منفصلة.
هل نكتب «أحدث إصدار من ISO 8536-4»؟
فقط إذا كانت قواعد الشراء وجهة التنظيم في بلد الوجهة قادرتين على إدارة تغير الإصدار أثناء العقد. الأوضح هو ذكر الإصدار المقبول والسماح بإصدار أحدث معترف به فقط عند توثيق التكافؤ وقبوله تنظيميًا.
18. قائمة RFQ النهائية
راجع العائلة والعبوة/التهوية والعامل والحجرة/المرشحات والمادة/الطول والمشبك والمنافذ وLuer والإبرة والحاجز والصلاحية والتسجيل والوثائق والعينات والتعبئة والكمية وIncoterm والانحرافات والتغيير. ألزم المورد بوضع مطابق / انحراف / لا ينطبق وذكر الدليل.
اطلب عرضًا قابلًا للمقارنة
راجع مجموعة أطقم التسريب ومعلومات الجودة وخيارات OEM/العلامة الخاصة. أرسل جدول التكوين للرد بندًا ببند.
طلب عرض سعر